亘喜生物公布2023年第二季度业绩
声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。
亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日公司公布了截至2023年6月30日未经审计的第二季度财务业绩以及公司运营的最新进展。
非常高兴公司在过去几个月内连续达成了一系列重大里程碑，并完成管线战略调整。6月初，我们在ASCO和EHA年会上相继发表了GC012F亮眼的最新临床数据，获得业界广泛认可。未来我们将继续专注于加速推动这款具有高度竞争优势的新一代CAR-T候选产品的临床研发进程，并不断拓展其临床应用范围。在美国，GC012F治疗RRMM的1b期IND临床试验已经启动，患者入排筛选正在进行中。此外，我们也在继续探索GC012F在前线治疗中的临床潜力，并期待在9月的一场国际知名学术会议上，公布正在开展的一项评估GC012F治疗新确诊的多发性骨髓瘤（NDMM）患者IIT研究的长期随访数据。
将GC012F疗法进一步拓展至自身免疫性疾病领域是亘喜的另一项战略重点。我们预计于2023年年内向美国FDA递交IND申请，以启动GC012F治疗rSLE的1期临床试验。我们也同步开展了一项IIT研究，并完成了多例rSLE患者给药，该研究的数据预计将于2024年上半年公布。最后，我们很高兴地宣布，随着公司与多家知名医疗投资机构达成最多可达1.5亿美元的私募配售协议，我们进一步强化了公司的资金储备，预计可保障公司稳健运营至2026年下半年。
FasTCAR-T GC012F
基于FasTCAR次日生产平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T候选产品，可显著缩短患者等待期，并强化细胞健康状态。
FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）
○ 在美国，公司已启动评估GC012F治疗RRMM效果的1b/2期IND临床试验（NCT05850234）。
该临床试验的1b期研究部分的患者入组工作正在进行中。
○ 在中国，公司预计于2023年第三季度启动评估GC012F治疗RRMM效果的1/2期IND临床试验。
○ 分别在美国临床肿瘤学会2023年年会（ASCO 2023）和欧洲血液学协会2023年会（EHA2023）上公布了来自一项多中心IIT研究的长期随访数据。
该研究入组并治疗了29例RRMM患者，GC012F展现出了深入且持久的疗效：截至2023年4月12日数据截止日，总体应答率（ORR）高达93.1%，且89.6%的患者达到严格意义上的完全缓解（sCR），100%的患者达到微小残留病灶阴性（MRD-）；中位无进展生存期（mPFS）为38.0个月（95%置信区间[11.8个月-未达到]）。
FasTCAR-T GC012F治疗新确诊的多发性骨髓瘤（NDMM）
○ 计划于2023年第三季度，公布正在开展的IIT研究包括更多患者病例、更长随访时间的临床数据。
FasTCAR-T GC012F治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
○ 分别在ASCO 2023以及EHA2023上公布了IIT研究的最新临床数据。
该研究入组并治疗了9例r/r B-NHL患者，GC012F展现出亮眼的疗效：ORR高达100%，3个月时的CR率为77.8%，6个月时的CR率为66.7%；9例患者均为复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，属于临床治疗最具挑战性的B-NHL亚型。
FasTCAR-T GC012F 治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）
○ 与CD19单靶点CAR-T疗法相比，CD19/BCMA双靶点CAR-T设计旨在更有效地清除能产生自身抗体的抗体分泌细胞。
○ 正在中国开展评估GC012F治疗rSLE的IIT研究。
正在推进患者入组和给药。
预计将于2024年上半年发表初步临床数据。
○ 预计于2023年年内向美国FDA递交1期临床试验的IND申请。
GC007g治疗B-ALL
一款靶向CD19、HLA匹配供者来源的异基因CAR-T细胞疗法候选产品，用于治疗经同种异体造血干细胞移植后失败，且不符合自体CAR-T疗法的r/r B-ALL患者。
○ 在 EHA2023上首次发表了1期临床试验数据，尤其值得一提的是100%的患者达到MRD阴性的完全缓解/血细胞数量未完全恢复的完全缓解（CR/CRi）。
○ GC007g的2期临床试验正在进行中。
SMART CARTTM GC506
依托于独特的结构设计，SMART CARTTM能通过利用并扭转肿瘤微环境（TME）的抑制性信号，进而有效地攻击实体瘤；基于该技术模块打造的产品旨在强化CAR-T细胞的扩增能力及持续杀伤肿瘤的能力，并通过改善CAR-T细胞的持久性以延缓耗竭。
○ 在中国启动了一项评估 GC506治疗Claudin18.2阳性实体瘤的IIT研究。
战略性调整管线开发的优先级
经公司内部对现有临床管线进行深入审慎的评估后，决定战略性调整管线开发的优先级，将资源重点聚焦于旗下高度创新、具备成为同类最优潜力的候选产品的临床开发进程，例如FasTCAR-T GC012F双靶点疗法。
私募配售融资
2023年8月10日，公司完成了一项私募配售融资，包含138,900,000股公司普通股（相当于27,780,000股美国存托凭证（“ADS”））以及在24个月内可行使的44,802,870股公司普通股（相当于8,960,574股ADS）认股权证。本次交易首批融资额1亿美元，未来认股权证行权后预计可进一步募集5000万美元。众多国际知名医疗行业机构投资者参与了本次超额认购的定向私募配售，交易由Vivo Capital领投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等现有及新增机构投资者参投。本次融资总所得资金，加上公司当前账上现金及现金等价物，预计将支持公司日常运营至2026年下半年。
第二季度财务业绩要点
截至2023年6月30日，公司持有现金、现金等价物和短期投资11.88亿元（折合1.64亿美元）；当季公司研发支出为1.038亿元（折合1430万美元），上年同期为1.17亿元。
关于亘喜生物
亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。
研发管线
文章来源：亘喜生物