三代长效升白药成功出海这是11月份第二款成功出海美国的创新药。今年5月，亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液（F-627）获国家药监局批准上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性CIN为表现的感染发生率。这是亿帆医药首款获批的创新药。6个月后的今天，F-627又获得了美国FDA批准。大家都知道，由于化疗引起的中性粒细胞减少症，可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟，并容易引起发热和感染，影响癌症患者生存质量。早在1991年，全球首个升白药非格司亭就已经上市，但由于半衰期短，2003年上市的聚乙二醇化修饰技术的长效型升白药培非格司亭问世，整个疗程只需注射一针，很快成为临床中的标准用药。近年来，长效G-CSF药物日益成为升白药的主流，但其也存在一定局限性，其一是分子量较大，无法透过细胞膜或通过尿液排出；其二是一些患者在长期使用聚乙二醇修饰的药物后，体内可能会产生一种抗体，导致再次用药时可能产生过敏反应。这些都会体现为最终报告的较高的不良反应率。而F-627是第三代长效升白药物，不需要聚乙二醇化，主要成分是人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）双分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，在达到较大分子量、延长疗效的同时也避免了不良反应的发生。除此之外，不同于国内市场上常见的仿制已有升白药物的思路，F-627是以一类大分子新药进行开发，并且与原研药进行了头对头比较。全球多中心研究GC-627-05研究，F-627对比培非格司亭，达到非劣效结果。具体来说，第1化疗周期4级中性粒细胞减少症平均持续时间，艾贝格司亭α组不劣于培非格司亭组（0.2天 vs. 0.2天)，达到临床终点；安全性方面，SAE和导致停用的AE发生率较低，总体安全性与培非格司亭相当。而在中国完成的关键性III期临床试验中，接受F-627治疗的病人在4个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组；同时，第3化疗周期4级中性粒细胞减少症的发生率、3级和4级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组。凭借这样的数据，F-627成功闯关FDA。
