鞍石生物 肺癌新药伯瑞替尼上市，德恩鲁胺、艾玛昔替尼不批准 | 新获批（11.13-11.19）
信狐药迅
2023-11-20 09:36
新药上市申请
| 药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
| 伯瑞替尼肠溶胶囊 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 1 | CXHS2200047 |
| 伯瑞替尼肠溶胶囊 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 1 | CXHS2200048 |
| 奥雷巴替尼片 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 2.4 | CXHS2200039 |
| 德恩鲁胺软胶囊 | 海创药业股份有限公司 | 1 | CXHS2300040 |
| 替戈拉生片 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2.4 | CXHS2300034 |
| 盐酸氨溴索无水吞服颗粒 | 山东科成医药科技有限公司 | 2.2 | CXHS2200023 |
| 硫酸艾玛昔替尼片 | 瑞石生物医药有限公司 | 1 | CXHS2300052 |
| 人生长激素注射液 | 中山未名海济生物医药有限公司 | 3.4 | CXSS2200056 |
| 人生长激素注射液 | 中山未名海济生物医药有限公司 | 3.4 | CXSS2200057 |
| 赫基仑赛注射液 | 合源生物科技(天津)有限公司 | 1 | CXSS2200093 |
新药临床申请
| 药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
| OQL036 | 上海岸阔医药科技有限公司 | 1 | CXHL2300930 |
| OQL036 | 上海岸阔医药科技有限公司 | 1 | CXHL2300931 |
| SRSD101注射液 | 靖因药业(上海)有限公司 | 1 | CXHL2300932 |
| 康替唑胺片 | 上海盟科药业股份有限公司 | 2.4 | CXHL2300928 |
| 注射用醋酸丙氨瑞林微球 | 上海丽珠制药有限公司 | 2.2 | CXHL2300953 |
| ALMB-0166注射液 | 上海恩乐迈生物科技有限公司 | 1 | CXSL2300580 |
| IBI356 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 1 | CXSL2300566 |
| SHR-8068注射液 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 2.2 | CXSL2300587 |
| VT-101注射液 | 江苏万戎生物医药科技有限公司 | 1 | CXSL2300558 |
| 异体内皮祖细胞(EPCs)注射液 | 呈诺再生医学科技(北京)有限公司 | 1 | CXSL2300561 |
| 注射用JSKN003 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 1 | CXSL2300582 |
| 注射用RC108 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 1 | CXSL2300591 |
| 注射用SHR-A1811 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 1 | CXSL2300583 |
| 自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液 | 广州百暨基因科技有限公司 | 1 | CXSL2300555 |
| 阿得贝利单抗注射液 | 上海盛迪医药有限公司 | 2.2 | CXSL2300581 |
仿制药申请
| 药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
| 他达拉非片 | 成都锦华药业有限责任公司 | 4 | CYHS2200229 |
| 他达拉非片 | 成都锦华药业有限责任公司 | 4 | CYHS2200230 |
| 吡仑帕奈片 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 4 | CYHS2101605 |
| 吸入用异丙托溴铵溶液 | 天津梅花生物医药科技有限公司 | 4 | CYHS2300030 |
| 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 朗天药业(湖北)有限公司 | 4 | CYHS2200535 |
| 复方电解质注射液 | 河北仁合益康药业有限公司 | 4 | CYHS1700313 |
| 对乙酰氨基酚注射液 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 | 3 | CYHS2300609 |
| 尼莫地平口服溶液 | 浙江国镜药业有限公司 | 3 | CYHS2200017 |
| 左氧氟沙星滴眼液 | 苏州弘森药业股份有限公司 | 4 | CYHS2300099 |
| 左氧氟沙星滴眼液 | 苏州弘森药业股份有限公司 | 4 | CYHS2300100 |
| 左氧氟沙星滴眼液 | 苏州弘森药业股份有限公司 | 4 | CYHS2300101 |
| 布洛芬注射液 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 3 | CYHS2200644 |
| 普瑞巴林胶囊 | 浙江诺得药业有限公司 | 4 | CYHS2200494 |
| 氨甲环酸注射液 | 湖北多瑞药业有限公司 | 3 | CYHS2200931 |
| 注射用头孢美唑钠 | 湖南恒生制药股份有限公司 | 3 | CYHS2200210 |
| 注射用头孢美唑钠 | 湖南恒生制药股份有限公司 | 3 | CYHS2200212 |
| 注射用尼可地尔 | 重庆莱美药业股份有限公司 | 3 | CYHS2301393 |
| 注射用尼可地尔 | 重庆莱美药业股份有限公司 | 3 | CYHS2301394 |
| 注射用帕瑞昔布钠 | 无锡凯夫制药有限公司 | 4 | CYHS2200343 |
| 注射用帕瑞昔布钠 | 无锡凯夫制药有限公司 | 4 | CYHS2200344 |
| 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1) | 深圳华润九新药业有限公司 | 3 | CYHS2200375 |
| 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1) | 深圳华润九新药业有限公司 | 3 | CYHS2200376 |
| 玻璃酸钠滴眼液 | 海南斯达制药有限公司 | 4 | CYHS2302603 |
| 玻璃酸钠滴眼液 | 海南斯达制药有限公司 | 4 | CYHS2302605 |
| 盐酸莫西沙星滴眼液 | 陕西博森生物制药股份集团有限公司 | 4 | CYHS2200621 |
| 盐酸莫西沙星滴眼液 | 合肥华威药业有限公司 | 4 | CYHS2200145 |
| 盐酸达泊西汀片 | 海南卓力制药有限公司 | 4 | CYHS2200501 |
| 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 宏越科技(湖州)有限公司 | 3 | CYHS2200589 |
| 维A酸外用乳 | 重庆华邦制药有限公司 | 3 | CYHL2300105 |
| 胞磷胆碱钠注射液 | 广州绿十字制药股份有限公司 | 3 | CYHS2200408 |
| 艾地骨化醇软胶囊 | 大连美创药业有限公司 | 4 | CYHS2200939 |
| 艾地骨化醇软胶囊 | 南京海融医药科技股份有限公司 | 4 | CYHS2200324 |
| 艾地骨化醇软胶囊 | 南京海融医药科技股份有限公司 | 4 | CYHS2200325 |
| 艾塞那肽注射液 | 成都圣诺生物制药有限公司 | 4 | CYHS2200215 |
| 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 | 山东齐都药业有限公司 | 3 | CYHS2201300 |
| 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 | 山东齐都药业有限公司 | 3 | CYHS2201301 |
| 达格列净片 | 阿斯利康药业(中国)有限公司 | 4 | CYHS2200657 |
| 达格列净片 | 阿斯利康药业(中国)有限公司 | 4 | CYHS2200658 |
| 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | 4 | CYHS2302515 |
| 醋丙甲泼尼龙乳膏 | 广东华润顺峰药业有限公司 | 3 | CYHL2300104 |
进口申请
| 药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
| 克拉屈滨片 | Merck Europe B.V. | 5.1 | JXHS2101019 |
| 左乙拉西坦片 | 上海诺华贸易有限公司 | 5.2 | JXHS1900066 |
| 左乙拉西坦片 | 上海诺华贸易有限公司 | 5.2 | JXHS1900065 |
| 拉法姆林注射液 | Nabriva Therapeutics Ireland DAC | 5.1 | JXHS2101081 |
| 拉法姆林片 | Nabriva Therapeutics Ireland DAC | 5.1 | JXHS2101082 |
| AUP1602-C | Aurealis Therapeutics AG | 1 | JXSL2300161 |
| PF-06940434注射液 | Pfizer Inc. | 1 | JXSL2300159 |
| 度伐利尤单抗注射液 | AstraZeneca UK Limited | 3.1 | JXSS2300025 |
| 度伐利尤单抗注射液 | AstraZeneca UK Limited | 3.1 | JXSS2300024 |
| 度普利尤单抗注射液 | Sanofi-aventis groupe | 3.1 | JXSS2300007 |
| 度普利尤单抗注射液 | Sanofi-aventis groupe | 3.1 | JXSS2300008 |
中药相关申请
| 药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
| 小儿豉翘清热糖浆 | 济川药业集团有限公司 | 2.2 | CXZS2300003 |
| 藿夏感冒颗粒 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 1.1 | CXZL2300059 |
| 连榆烧伤膏 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 | 2.3 | CXZL2300052 |
| 骨性关节炎软膏 | 义乌市振伟中草药科技开发有限公司 | 1.1 | CXZL2300053 |
注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；